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Codice servizio: 2130

Riconoscimento di stabilimenti per alimenti di origine non animale

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Descrizione

Gli operatori del settore alimentare che intendono produrre e o confezionare, devono richiedere il riconoscimento del loro stabilimento. Per la produzione di:

  • integratori alimentari;
  • alimenti addizionati di vitamine e minerali;
  • alimenti per gruppi specifici di popolazione, di origine non animale;

Per chiarezza, gli alimenti per gruppi specifici di popolazione sono per esempio gli alimenti destinati ai lattanti. Oppure quelli destinati ai bambini nella prima infanzia. O ancora, gli alimenti per fini medici speciali e gli alimenti sostitutivi dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.  In inglese si chiamano: FSG - Food for Specific Groups.
ll riconoscimento degli stabilimenti per alimenti di origine animale petta al Servizio Veterinario provinciale della Provincia autonoma di Bolzano. Secondo il regolamento (CE) 853/2004 e s.m.i.


A chi è rivolto il servizio

Operatori del settore alimentare, area alimenti di origine non animale.


Requisiti

Lo stabilimento deve:

  • avere la sede in Provincia autonoma di Bolzano;
  • possedere infrastrutture e attrezzature conformi all’allegato II del Regolamento (CE) 852/2004;
  • soddisfare gli ulteriori requisiti pertinenti della normativa in materia di alimenti. Uno di essi è l’obbligo di predisporre un manuale di autocontrollo. Il manuale sarà basato sul sistema HACCP con particolare riguardo alle sezioni relative ai piani di campionamento sulle materie prime e/o prodotti finiti e alle procedure di ritiro/richiamo;
  • essere in possesso della documentazione comprovante la destinazione d’uso dei locali, la prevenzione incendi e l’idoneità dell’acqua potabile. Limitatamente alla produzione, la documentazione deve comprovare la conformità dello smaltimento delle acque reflue;
  • disporre di un responsabile del controllo di qualità di tutte le fasi del processo produttivo. Il responsabile dovrà essere laureato in biologia, in chimica, in chimica e tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in scienze e tecnologie alimentari. Presso gli stabilimenti che producono e confezionano integratori a base di soli ingredienti erboristici, il ruolo di responsabile del controllo qualità può essere svolto anche da persone in possesso del diploma di laurea in scienze o tecniche erboristiche;
  • disporre di un laboratorio per il controllo analitico dei propri prodotti, ovvero di una convenzione stipulata con un laboratorio di analisi accreditato.

Cosa serve

È necessario richiedere il riconoscimento di un nuovo stabilimento. Occorre domanda di riconosimento. La domanda dovrà essere correttamente compilata e comprensiva dei seguenti allegati:

  • tabella A integratori alimentari;
  • pianta planimetrica dei locali, in scala 1:100. Da tale pianta deve risultare evidente la disposizione dei singoli vani e la relativa destinazione d’uso. Deve inoltre risultare evidente la localizzazione delle linee di produzione e dei principali impianti/attrezzature. Deve infine risultare evidente la localizzazione degli accessi, dei percorsi delle materie prime lavorate e dei prodotti finiti;
  • relazione tecnico-descrittiva, datata e sottoscritta dal richiedente. Essa dovrà contenere le attività che vengono svolte e le caratteristiche strutturali, funzionali e procedurali dello stabilimento. La relazione dovrà poi comprendere l'indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e delle tipologie produttive richieste (liquidi-solidi-semisolidi, pastiglie, compresse, polveri granulati, ecc.) e specifiche produzioni;
  • convenzione stipulata con il laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti (indicare il numero di accreditamento e presso quale Regione/Provincia Autonoma è avvenuta la registrazione);
  • la ricevuta del versamento della tariffa prevista per il nuovo riconoscimento.

Costi:

Per il nuovo riconoscimento di uno stabilimento alimentare sono previsti i seguenti costi da versare esclusivamente tramite il sistema pagoPA utilizzando il portale ePays (https://it.epays.it/):

  • € 300,00 per stabilimenti fino a 400 m²;
  • € 600,00 per stabilimenti superiori a 400 m².

Devi acquistare due marche da bollo da 16 euro l’una.


Come fare domanda

La domanda e tutti gli allegati richiesti vanno inviati tramite PEC all’Ufficio Prevenzione, Promozione della salute e Sanità pubblica della Ripartizione Salute della Provincia Autonoma di Bolzano.
Manda l'email als seguente indirizzo: praevention.prevenzione@pec.prov.bz.it.


Cosa segue

Su incarico dell’Ufficio Prevenzione, Promozione della salute e Sanità pubblica, il Servizio di Igiene degli Alimenti e della Nutrizione - SIAN dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige effettua un primo sopralluogo presso lo stabilimento per la verifica dei requisiti relativi alle infrastrutture e alle attrezzature.
Se il sopralluogo dà esito “favorevole” ottieni, tramite decreto firmato dall’Assessore provinciale competente, il riconoscimento condizionato per lo stabilimento.
Entro tre mesi dal rilascio del decreto di riconoscimento condizionato, il Servizio di Igiene degli Alimenti e della Nutrizione - SIAN dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige effettua un secondo sopralluogo presso lo stabilimento, per la verifica degli altri requisiti pertinenti della normativa in materia di alimenti.
Se il sopralluogo dà esito “favorevole” ottieni, tramite decreto firmato dall’Assessore provinciale competente, il riconoscimento definitivo per lo stabilimento e i dati dello stabilimento sono inseriti nell’apposito elenco provinciale e nel sistema integrato per gli scambi, le importazioni e le strutture “S.INTE.S.I.S.” che attribuirà allo stabilimento un codice alfanumerico (esempio: CE IT AIP000 00).
La modifica del riconoscimento già rilasciato, le modifiche strutturali, impiantistiche, del ciclo tecnologico o comunque delle condizioni di esercizio delle attività già riconosciute, la variazione dei dati identificativi dell’impresa (ragione sociale, legale rappresentante, sede legale, ecc.) nonché la cessazione definitiva dell’attività devono essere tempestivamente comunicate all’Ufficio Prevenzione, Promozione della salute e Sanità pubblica inviando il modulo Domanda di riconoscimento o aggiornamento degli stabilimenti di produzione di integratori alimentari compilato nella sezione cui la modifica si riferisce.


Tempi e scadenze

Puoi presentare domanda in qualsiasi momento.
La durata del procedimento amministrativo di rilascio del riconoscimento condizionato non può superare sei mesi dalla data di presentazione della domanda.
Il riconoscimento definitivo sarà concesso solo ad esito positivo di un nuovo controllo ufficiale sullo stabilimento, effettuato dal Servizio di Igiene degli Alimenti e della Nutrizione - SIAN dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige. Il controllo va effettuato entro tre mesi dalla concessione del riconoscimento condizionato [paragrafo 4 dell’articolo 148 del Regolamento (UE) 2017/625].


Domande frequenti

Quando posso avviare la produzione?

La produzione può essere avviata subito dopo il rilascio del riconoscimento condizionato.

Il riconoscimento è riferito all’impresa o allo stabilimento?

Il riconoscimento è riferito allo stabilimento.

La notifica degli integratori alimentari al Ministero della Salute avviene contestualmente al rilascio del riconoscimento?

No, la notifica degli integratori alimentari deve essere effettuata dagli operatori del settore alimentare (OSA) prima di immettere in commercio tali prodotti nel territorio italiano. Questa notifica avviene tramite il portale "Impresa in un giorno" del Ministero della Salute. Al contrario del riconoscimento non è un'autorizzazione. É un atto di comunicazione che permette al Ministero di inserire il prodotto nel registro nazionale degli integratori alimentari.


Riferimenti normativi

Il servizio è regolato da norme dell’Unione Europea, che puoi consultare al seguente link eur-lex.europa.eu, da norme nazionali, che puoi consultare qui: normattiva.it, nonché da norme della Provincia Autonoma di Bolzano, che puoi consultare qui: Lexbrowser.

Norme di riferimento

  • regolamento (CE) n. 852/2004 sull'igiene dei prodotti alimentari;
  • regolamento (CE) n. 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali;
  • regolamento (UE) n. 609/2013 sugli alimenti a fini medici speciali;
  • regolamento (UE) n. 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali;
  • decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 in materia di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare;
  • decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131 recante norme di attuazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare;
  • decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169 in materia di integratori alimentari;
  • deliberazione della Giunta provinciale 18 febbraio 2013, n. 254, Nuova procedura di autorizzazione degli stabilimenti che producono e/o confezionano alimenti destinati ad un'alimentazione particolare, integratori alimentari e alimenti addizionati di vitamine e minerali ai sensi del decreto legislativo del 13 settembre 2012, n. 158.

Puoi prendere visione dell’informativa privacy di riferimento al seguente link: informativa privacy.