Qual è l’obiettivo della farmacovigilanza (FV)?
L’obiettivo primario della farmacovigilanza è garantire la sicurezza dei farmaci e il miglior rapporto rischio/beneficio per proteggere la salute pubblica. Tale obiettivo è reso possibile dal costante monitoraggio della tollerabilità e dell’efficacia dei medicinali, dall’identificazione tempestiva degli effetti avversi e dall’adozione di misure di minimizzazione dei rischi associati all’uso dei farmaci. Per tale scopo gli attori coinvolti analizzano i dati alla ricerca di un segnale che evidenzi un risultato inatteso.
Cos’è un segnale di farmacovigilanza (FV)?
In farmacovigilanza, un segnale si riferisce a un’informazione che suggerisce un risultato inatteso, come una nuova possibile associazione tra un farmaco e un evento avverso o un incremento nella frequenza o un’intensificazione della severità. L’insorgenza di un segnale comporta ulteriori indagini e valutazioni approfondite sull’eventuale inefficacia o rischio associato all’uso del farmaco. La ricerca e la gestione del segnale è un processo regolamentato da normative e linee guida di farmacovigilanza.
Quali farmaci sono sottoposti a farmacovigilanza FV?
Tutti i farmaci devono essere sottoposti a farmacovigilanza, sia quelli di nuova immissione in commercio che quelli già approvati e utilizzati. Questo include farmaci di diversi tipi, tra cui farmaci generici, biologici e da banco. La sorveglianza continua è essenziale per identificare e valutare eventuali reazioni avverse o problemi di sicurezza dei farmaci.
Quali sono gli elementi minimi per ritenere una segnalazione valida?
Per considerare valida una segnalazione, devono essere presenti 4 requisiti minimi: un segnalatore identificabile, un paziente, una reazione avversa ed un farmaco sospetto. Nello specifico:
- segnalatore identificabile: L’unico campo obbligatorio è quello riferibile alla “Qualifica”. Si richiede tuttavia di fornire anche le altre informazioni (nome, cognome, indirizzo, etc.) al fine di poter contattare il segnalatore nel caso in cui siano necessari chiarimenti o informazioni aggiuntive sul caso;
- se l’informazione è nota ma non può essere fornita per motivi di confidenzialità possono essere applicate le norme vigenti sulla protezione dei dati;
- paziente: almeno un’informazione tra iniziali (nome e cognome), data di nascita, età, fascia d’età, periodo gestazionale o sesso. Le informazioni dovrebbero essere il più complete possibile in conformità alle norme vigenti sulla protezione dei dati;
- reazione avversa: almeno un evento avverso (sintomo o diagnosi) occorso al paziente e ritenuto dal segnalatore potenzialmente correlabile al trattamento farmacologico.
