Autorizzazione per l’attività di commercio all’ingrosso o di deposito di medicinali veterinari

Le imprese possono fare richiesta di autorizzazione per l’attività di commercio all’ingrosso o di deposito di medicinali veterinari. Tale attività è regolata dagli articoli 17, 18 e 19 del decreto legislativo 7 dicembre 2023 n. 218. Infatti, queste attività possono essere intraprese solo se si è in possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla Provincia.

L’articolo 23 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, stabilisce nuove regole per la vendita diretta di medicinali veterinari. I titolari di autorizzazione al commercio all’ingrosso possono essere autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in varie tipologie.

Anche i fabbricanti di medicinali per la produzione di mangimi medicati possono essere autorizzati alla vendita diretta di questi prodotti.

L’autorizzazione può essere rilasciata per le seguenti attività:

• distribuzione all’ingrosso (con o senza vendita diretta);
• deposito di medicinali veterinari per la successiva distribuzione;
• distribuzione di sostanze farmacologicamente attive.

Imprese iscritte alla Camera di commercio di Bolzano.

Distribuzione all’ingrosso

I requisiti da seguire per la distribuzione all’ingrosso sono:

• non devi aver riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali guasti adulterati o contraffatti;
• devi essere iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di commercio di Bolzano;
• devi disporre di almeno una persona designata come responsabile del magazzino. La persona deve essere in possesso dei requisiti di cui al comma 3, dell’articolo 17 del decreto legislativo 7 dicembre 2023 n. 218;
• devi avere implementato le misure di buone pratiche di distribuzione ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione, del 29 luglio 2021. Il regolamento riguarda le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Vendita diretta

I requisiti da seguire per la vendita diretta sono:

• non devi aver riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali guasti, adulterati o contraffatti;
• devi essere in possesso dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari. L'autorizzazione è rilasciata ai sensi dell'articolo 99 del regolamento (UE) 2019/6 e dell'articolo 17 del decreto legislativo 218/2023. Tale requisito non è richiesto ai fabbricanti di medicinali veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati qualora, in relazione a tali prodotti, siano titolari dell'autorizzazione in commercio;
• devi disporre di una persona responsabile della vendita diretta iscritta all'albo dell'Ordine dei farmacisti. Tale persona non deve aver riportato condanne penali anche non definitive, per truffa o per commercio di medicinali guasti, adulterati o contraffatti.

Per richiedere l’autorizzazione, devi preparare la seguente modulistica:

• 01 autorizzazione o voltura 20250714;
• 02 comunicazione variazioni 20250714;
• 03 sospensione 20250714;
• allegato A dichiarazione di accettazione dell’incarico 20250714;
• allegato B comunicazione giorni e orari di vendita 20250714.

Devi acquistare due marche da bollo del valore di 16,00 euro ciascuna. Il pagamento avviene quasi sempre con due versamenti distinti da euro 16,00 ciascuno.
Inoltre, il Servizio Veterinario aziendale dell’Azienda Sanitaria dell'Alto Adige emetterà una propria fattura per le prestazioni erogate.

• Scarica e compila il modulo di domanda (lo trovi nella sezione “cosa serve per la richiesta);
• invia il modulo al Servizio veterinario provinciale tramite PEC, all’indirizzo: vet@pec.prov.bz.it;

• per supporto nella compilazione della domanda, rivolgiti al Servizio veterinario provinciale della Provincia autonoma di Bolzano. In particolare, per lo svolgimento dell’attività istruttoria in materia di registrazioni, riconoscimenti e autorizzazioni;
• per questioni tecniche, puoi rivolgerti anche al Servizio Veterinario aziendale dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige (veterinario o veterinaria ufficiale e tecnico o tecnica della prevenzione), tramite: telefono: +39 0471 43 57 30 oppure email: vet@asdaa.it.

1. Il Servizio veterinario provinciale (Provincia) verifica la completezza formale della domanda;
2. se riscontra carenze chiede al richiedente di integrare la domanda;
3. se la domanda è completa la inoltra al Servizio Veterinario dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige chiedendo di effettuare le verifiche di merito;
4. il Servizio Veterinario dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige trasmette l’esito delle proprie verifiche al Servizio veterinario provinciale;
5. in caso di esito favorevole la Provincia rilascia l’autorizzazione e la trasmette all’interessato;
6. in caso di esito negativo, la Provincia rigetta la richiesta di autorizzazione.

I tempi massimi per il rilascio dell’autorizzazione sono 90 giorni dalla data di ricezione dell’istanza completa (articolo 23, comma 3 del decreto legislativo 218/2023).

Come posso richiedere la detenzione di scorte di medicinali presso stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali (articolo 32) o se sono un medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica (articolo 34)?

Il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 ha semplificato la procedura definita dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, ormai abrogato, che prevedeva un atto autorizzativo. Tutte le autorizzazioni rilasciate precedentemente al 18 gennaio 2024 rimangono valide. Per le nuove richieste, devi inoltrare la comunicazione alle autorità competenti locali, secondo le modalità tecniche e operative da esse indicate. Soltanto a seguito di una loro valutazione e successiva validazione nel sistema informativo di tracciabilità sarà possibile redigere una Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) per scorta.

Come posso richiedere la detenzione di scorte di medicinali presso le strutture sanitarie di cura degli animali (articolo 33)?

Le strutture sanitarie di cura degli animali non sono soggette a una ulteriore valutazione dell’autorità territoriale competente. È sufficiente l’autorizzazione sanitaria rilasciata dal Sindaco. Tale autorizzazione viene concessa previo parere favorevole del servizio veterinario dell’ASL competente. Per tali attività è, infatti, implicita la necessità di detenere scorte di medicinali.

Posso detenere in scorta medicinali veterinari contenenti macrolidi?

Non è previsto alcun divieto di detenzione di medicinali contenenti macrolidi nelle scorte.
Per altri dubbi o domanda consulta il sito: Ministero della Salute - FAQ - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 - Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.

Servizio veterinario provinciale

Via Laura Conti 4, 39100 Bolzano
Telefono: +39 0471 63 51 00
Email: vet@provincia.bz.it
PEC: vet@pec.prov.bz.it
Sito web: agricoltura.provincia.bz.it

Orario per il pubblico: dal lunedì al venerdì: dalle 9.00 alle 12.00.