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Codice servizio: 1112

Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano

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Descrizione

Chi intende aprire un'attività di distribuzione all’ingrosso o di depositario di medicinali per uso umano deve munirsi di autorizzazione rilasciata dalla Direttrice o dal Direttore della Ripartizione Salute. L'autorizzazione è obbligatoria ai fini dell’avvio dell’esercizio.
 

A chi è rivolto il servizio

Chi intende aprire un'attività di distribuzione all’ingrosso o di depositario di medicinali per uso umano.
 

Cosa serve

Per la nuova apertura o il trasferimento del deposito

Alla domanda di autorizzazione (Domanda autorizzazione) devi allegare:

  • parere igienico-sanitario preventivo sul progetto rilasciato dal Servizio Igiene e sanità pubblica territorialmente competente per territorio ove ha sede la ditta (parere ricevuto a seguito della Domanda di parere su progetto);
  • dichiarazione sostitutiva che attesti il possesso del certificato di agibilità rilasciato dal Comune per quella destinazione d’uso;
  • planimetria dei locali in scala 1:100 con rapporti aereo-illuminanti e sezioni, in duplice copia;
  • dichiarazione di conformità degli impianti termico, idraulico, elettrico e di condizionamento (ove presente) alle vigenti normative;
  • dichiarazione d’accettazione incarico della persona responsabile / direttore tecnico, impegno a rispettare gli obblighi previsti dalla normativa vigente ed autocertificazione del possesso dei requisiti previsti (Dichiarazione persona responsabile);
  • relazione tecnica della persona Responsabile che, con riferimento a locali, installazioni, attrezzature, procedure etc., assicuri la buona conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalle normative vigenti in materia;
  • elenco dei medicinali, gas medicinali o tipologia di medicinali per cui chiede l’autorizzazione con dettaglio dei farmaci da conservare e trasportare a temperatura controllata (Elenco medicinali); 
  • copia dei contratti con il titolare AIC (solo per i depositari e i concessionari di vendita);
  • dichiarazione titolare effettivo (Dichiarazione Titolare effettivo).

Per le altre modifiche dell’autorizzazione

Modulo di domanda per la modifica dell’autorizzazione (Domanda modifica autorizzazione).

 

Marca da bollo

Devi acquistare due marche da bollo del valore di 16 euro ciascuna: una per la domanda e una per il decreto di autorizzazione rispettivamente modifica.

Il pagamento della seconda marca da bollo è necessario solo in caso di accettazione della domanda.

Come fare domanda

La domanda comprensiva degli allegati deve essere presentata alla seguente PEC: gesundheitssteuerung.governosanitario@pec.prov.bz.it.
 

Cosa segue

  1. L’ufficio esamina la documentazione.
  2. Se risulta necessaria un’integrazione ai documenti, l’ufficio te lo comunica. Inoltre, indica i tempi entro cui produrre la documentazione che manca.
  3. Il rilascio dell’autorizzazione è subordinato ad un’ispezione preventiva del magazzino.
  4. In caso di esito favorevole dell’ispezione, l’autorizzazione è rilasciata entro 90 giorni dalla presentazione dell’istanza, salvo i casi di sospensione dei termini.

Tempi e scadenze

Il legale rappresentante deve presentare domanda di autorizzazione all’Ufficio Governo sanitario almeno tre mesi prima del presunto avvio dell’attività.
 

Domande frequenti

È sempre necessario presentare il parere igienico sanitario sul progetto?

Si, nel caso di realizzazione di una nuova struttura, di trasformazione, ampliamento o ristrutturazione di una struttura già esistente, il legale rappresentante deve preventivamente acquisire il parere igienico sanitario sul progetto del Servizio Igiene e sanità pubblica del Comprensorio sanitario competente. Tale parere va allegato alla domanda di autorizzazione.

Quando è necessaria l’autorizzazione del Ministero della Salute per il commercio all’ingrosso di medicinali?

Il grossista “full-line” con obbligo di dotazione minima (ex art. 105 del D. Lgs. 219/2006) deve munirsi, ai fini l’avvio dell’attività, anche dell’autorizzazione del Ministero della salute per il commercio all’ingrosso di sostanze stupefacenti e psicotrope. Per maggiori informazioni consulti il sito istituzionale del Ministero della salute.

Quali modifiche devono essere comunicate?

Il legale rappresentante della ditta deve comunicare ogni variazione degli elementi contenuti o dichiarati nell’autorizzazione. A tal fine dovrà presentare domanda di modifica dell’autorizzazione.

Devo comunicare la cessazione dell’attività?

Sì, la cessazione dell’attività va comunicata. A tal fine dovrà presentare domanda di modifica dell’autorizzazione indicando la data di cessazione dell’attività.
 

Riferimenti normativi

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