Zulassung von Betrieben für die Herstellung, Lagerung und den Handel mit Lebensmittelzusatzstoffen, Aromen und Enzymen (Lebensmittel nicht tierischen Ursprungs)

Lebensmittelbetriebe, die Zusatzstoffe, Aromen und Enzyme nicht tierischen Ursprungs für Lebensmittel herstellen, vertreiben oder lagern wollen, müssen zwecks Vertrieb die Zulassung ihrer Betriebsstätte beantragen.
Für die Zulassung von Betriebsstätten, die Lebensmittel tierischen Ursprungs herstellen (Verordnung (EG) 853/2004 in geltender Fassung) ist der Landestierärztliche Dienst der Autonomen Provinz Bozen zuständig.

Lebensmittelbetriebe, die Lebensmittel nicht tierischen Ursprungs herstellen.

Die Betriebsstätte muss:

• ihren Sitz in Südtirol haben;
• über Infrastrukturen und Ausrüstungen verfügen, die dem Anhang II der Verordnung (EG) 852/2004 entsprechen;
• die weiteren einschlägigen Anforderungen der Lebensmittelvorschriften erfüllen. Dazu gehört vor allem die Verpflichtung, ein Handbuch zur Eigenkontrolle zu erstellen. Das Handbuch basiert sich auf dem HACCP-System. Besonderes Augenmerk wird auf die Abschnitte über die Probenahmepläne für Rohstoffe und/oder Fertigerzeugnisse und die Rücknahme-/Rückrufverfahren gelegt;
• im Besitz der Unterlagen sein, mit denen der Verwendungszweck der Räumlichkeiten, der Brandschutz, die Eignung des Trinkwassers sowie die Konformität der Abwasserentsorgung nachgewiesen werden;
• beschränkt auf die Produktion über ein Labor für die analytische Kontrolle der eigenen Produkte oder über eine Vereinbarung mit einem akkreditierten Prüflabor verfügen.

Um die Zulassung einer neuen Betriebsstätte zu beantragen, müssen Sie den „##3##“ ordnungsgemäß ausfüllen und mit den folgenden Anlagen einreichen:

• ##4##;
• Grundriss der Räumlichkeiten im Maßstab 1:100. Aus diesem Grundriss muss die Anordnung der einzelnen Räume und deren Verwendungszweck ersichtlich sein. Außerdem muss die Lage der Produktionslinien und der wichtigsten Hauptanlagen und Ausrüstungen ersichtlich sein. Schließlich muss die Lage der Zugänge, der Wege der verarbeiteten Rohstoffe und der Endprodukte ersichtlich sein;
• Technisch-beschreibender Bericht, datiert und vom Antragsteller unterzeichnet. Dieser muss die ausgeübten Tätigkeiten sowie die strukturellen, funktionalen und verfahrenstechnischen Merkmale der Betriebsstätte enthalten. Der Bericht muss außerdem Angaben zu den für die Produktion verwendeten Anlagen und den erforderlichen Produktionstypen (flüssig/fest/halbfest, Tabletten, granuliertes Pulver usw.) sowie der spezifischen Produktionen enthalten;
• beschränkt auf die Produktion die Vereinbarung mit dem akkreditierten Labor für die Produktkontrolle (mit Angabe der Akkreditierungsnummer und der Region/Autonomen Provinz, in der die Registrierung erfolgt ist).

Sie müssen zwei Stempelmarken im Wert von jeweils 16 Euro kaufen.

Reichen Sie den vollständig ausgefüllten „Antrag auf Zulassung” mit allen erforderlichen Anlagen ein.
Die Übermittlung muss per zertifizierter E-Mail (PEC) an das Amt für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit der Abteilung Gesundheit der Autonomen Provinz Bozen erfolgen.
Die PEC-Adresse lautet praevention.prevenzione@pec.prov.bz.it.

Wenn der Antrag die Produktion für den Vertrieb von Zusatzstoffen, Aromen und Enzymen für Lebensmittel betrifft:

• Erste amtliche Kontrolle: Im Auftrag des Amtes für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit führt der Dienst für Hygiene der Lebensmittel und Ernährung (SIAN) des Südtiroler Sanitätsbetriebes eine erste amtliche Kontrolle des Betriebs durch, um die Anforderungen hinsichtlich der Infrastruktur und der Ausrüstung zu überprüfen;
• Bedingte Zulassung: fällt die amtliche Kontrolle „positiv“ aus, erhalten Sie durch ein vom zuständigen Landesrat oder der zuständigen Landesrätin unterzeichnetes Dekret die bedingte Zulassung für die Betriebsstätte;
• Zweite amtliche Kontrolle: innerhalb von drei Monaten ab Ausstellung des bedingten Zulassungsdekret wird der Dienst für Hygiene der Lebensmittel und der Ernährung (SIAN) des Südtiroler Sanitätsbetriebs eine zweite amtliche Kontrolle der Betriebsstätte durchführen, um die übrigen einschlägigen Anforderungen des Lebensmittelrechts zu überprüfen;
• Endgültige Zulassung: fällt die amtliche Kontrolle „positiv“ aus, erhalten Sie durch ein vom zuständigen Landesrat oder der zuständigen Landesrätin unterzeichnetes Dekret die endgültige Anerkennung für die Betriebsstätte und die Daten der Betriebsstätte werden in das entsprechende Landesverzeichnis und in das integrierte System für den Austausch, die Einfuhr und die Strukturen „S.INTE.S.I.S.“ eingegeben. Das System generiert dann eine alphanumerische Kennnummer (zum Beispiel: CE IT AAE000 0).

Wenn der Antrag nur die Lagerung und den Großhandel mit Zusatzstoffen, Aromen und Enzymen für Lebensmittel betrifft:

• Amtliche Kontrolle: Im Auftrag des Amtes für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit führt der Dienst für Hygiene der Lebensmittel und der Ernährung (SIAN) des Südtiroler Sanitätsbetriebs eine amtliche Kontrolle der Betriebsstätte durch,um die Voraussetzungen hinsichtlich der Infrastruktur und der Ausrüstung sowie um die übrigen einschlägigen Anforderungen des Lebensmittelrechts zu überprüfen;
• Endgültige Zulassung: fällt die amtliche Kontrolle „positiv“ aus, erhalten Sie durch ein vom zuständigen Landesrat oder der zuständigen Landesrätin unterzeichnetes Dekret die endgültige Anerkennung für die Betriebsstätte und die Daten der Betriebsstätte werden in das entsprechende Landesverzeichnis und in das integrierte System für den Austausch, die Einfuhr und die Strukturen „S.INTE.S.I.S.“ eingegeben. Das System generiert dann eine alphanumerische Kennnummer (zum Beispiel: CE IT AAE000 0).

Dem Amt für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit sind mit dem Formular Antrag die folgenden Änderungen unverzüglich mitzuteilen, wobei Sie das Formular in dem Abschnitt ausfüllen müssen, auf den sich die Änderung bezieht:

• die Änderung der bereits erteilten Zulassung;
• Änderungen der Struktur, der Anlage, des technologischen Prozess oder der Produktionsbedingungen der bereits zugelassenen Tätigkeiten;
• die Änderung der Identifikationsdaten des Unternehmens (Firmenbezeichnung, gesetzlicher Vertreter/gesetzliche Vertreterin, Firmensitz usw.), oder die endgültige Einstellung der Tätigkeit.

Sie können Ihren Antrag jederzeit einreichen.
Falls der Antrag auf Anerkennung die Produktion betrifft, darf die Dauer des Verwaltungsverfahrens zur Ausstellung der bedingten Zulassung sechs Monate ab dem Datum der Antragstellung nicht überschreiten.
Die endgültige Zulassung wird nur nach einem positiven Ergebnis einer neuen amtlichen Kontrolle des Betriebs erteilt. Die Kontrolle wird vom Dienst für Hygiene der Lebensmittel und der Ernährung (SIAN) des Südtiroler Gesundheitsbetriebes durchgeführt. Sie findet innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung statt. Gemäß Artikel 148 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/625.
Falls der Antrag auf Zulassung nur die Lagerung und den Großhandelsvertrieb betrifft, wird die endgültige Zulassung innerhalb von drei Monaten ab dem Datum der Antragstellung erteilt. Die endgültige Zulassung wird nur erteilt, wenn die amtliche Kontrolle der Betriebsstätte durch den Dienst für Hygiene der Lebensmittel und der Ernährung (SIAN) des Südtiroler Sanitätsbetriebs positiv ausfällt.

Wann kann ich mit der Produktion beginnen?

Die Produktion kann sofort nach der Ausstellung der bedingten Zulassung aufgenommen werden.

Bezieht sich die Anerkennung auf den Betrieb oder die Betriebsstätte?

Die Zulassung bezieht sich auf die Betriebsstätte.

Muss die Betriebsstätte zugelassen werden, wenn ich im Auftrag Dritter Zusatzstoffe, Aromen oder Enzyme vertreibe?

Die Zulassung ist nicht erforderlich für:

• die Herstellung von Zwischenprodukten;
• die Verwendung von Zusatzstoffen, Aromen und Enzymen als Zutaten für die Zubereitung anderer Erzeugnisse;
• den Einzelhandelsverkauf von verpackten Produkten an den Endverbraucher;
• die Großhandelsvermittlung von Zusatzstoffen, Aromen und Enzymen bzw. der Handel mit Produkten ohne Lagerhaltung (z. B. Online-Handel).

Die Zulassung ist verpflichtend für:

• Betriebsstätten, in denen alle Prozessschritte vom Rohmaterial bis zum Endprodukt stattfinden;
• Betriebsstätten, in denen Prozessschritte durchgeführt werden, die mit der Verarbeitung von Zwischenprodukten beginnen und zum Endprodukt führen;
• die Lagerhaltung und den Großhandel mit Endprodukten.

Der Dienst unterliegt den Vorschriften der Europäischen Union, die Sie unter dem Link eur-lex.europa.eu einsehen können, den nationalen Vorschriften, die Sie hier einsehen können: normattiva.it sowie den Vorschriften der Autonomen Provinz Bozen , die Sie hier einsehen können: Lexbrowser.

Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene;
• Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen;
• Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme;
• Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe;
• Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln;
• Verordnung (EU) Nr. 2017/625 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten;
• Dekret des Präsidenten der Republik vom 19. November 1997, Nr. 514, über die Regelung des Genehmigungsverfahrens für die Herstellung, den Vertrieb und die Lagerung von Zusatzstoffen für Lebensmittel im Sinne von Artikel 20, Absatz 8 des Gesetzes vom 15. März 1997, Nr. 59;
• Abkommen zwischen der Regierung, den Regionen und autonomen Provinzen, Rechtsakte Nr. 59 CSR vom 29. April 2010 über „Leitlinien für die Durchführung der Verordnung Nr. 852/2004/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene“.

Sie können die Datenschutzerklärung unter folgendem Link nachlesen: ##2##.

Abteilung Gesundheit

Amt für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit

Landhaus 12, Kanonikus-Michael-Gamper-Straße 1, 39100 Bozen
Telefon 1: +39 0471 41 81 60
Telefon 2:+39 0471 41 81 61
E-Mail: praevention@provinz.bz.it
PEC: praevention.prevenzione@pec.prov.bz.it
Website: gesundheit.provinz.bz.it