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Service code: 2130

Zulassung von Betrieben für Lebensmittel nicht tierischen Ursprungs

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Description

Betriebe des Lebensmittelsektors, die Lebensmittel herstellen und verpacken möchten, müssen die Zulassung ihrer Betriebsstätte beantragen. Dies gilt für die Herstellung von: 

  • Nahrungsergänzungsmittel;
  • mit Vitaminen und Mineralstoffen angereicherte Lebensmittel;
  • Lebensmittel für besondere Bevölkerungsgruppen, die nicht tierischen Ursprungs sind.

Zur Klarstellung: Lebensmittel für bestimmte Bevölkerungsgruppen sind beispielsweise Lebensmittel für Säuglinge. Oder solche für Kleinkinder. Oder auch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Lebensmittel, die die gesamte tägliche Nahrungsration für eine gewichtskontrollierende Ernährung ersetzen. Auf Englisch werden sie als FSG – Food for Specific Groups bezeichnet.
Die Zulassung von Betrieben für Lebensmittel tierischen Ursprungs obliegt dem Landestierärztlicher Dienst der Autonomen Provinz Bozen. Gemäß Verordnung (EG) 853/2004 in der jeweils gültigen Fassung.

Who is the service aimed at?

Lebensmittelunternehmen, die Lebensmittel nicht tierischen Ursprungs herstellen.

Requirements

Die Betriebsstätte muss:

  • ihren Sitz in Südtirol haben;
  • über Infrastrukturen und Ausrüstungen verfügen, die Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 entsprechen;
  • die weiteren einschlägigen Anforderungen der Lebensmittelvorschriften erfüllen. Dazu gehört vor allem die Verpflichtung, ein Handbuch zur Eigenkontrolle zu erstellen. Das Handbuch basiert sich auf dem HACCP-System. Besonderes Augenmerk wird auf die Abschnitte über die Probenahmepläne für Rohstoffe und/oder Fertigerzeugnisse und die Rücknahme-/Rückrufverfahren gelegt;
  • im Besitz der Unterlagen sein, mit denen der Verwendungszweck der Räumlichkeiten, der Brandschutz, die Eignung des Trinkwassers sowie die Konformität der Abwasserentsorgung nachgewiesen werden;
  • über einen Verantwortlichen für die Qualitätskontrolle aller Phasen des Produktionsprozesses verfügen. Der Verantwortliche muss einen Hochschulabschluss in Biologie, Chemie, Pharmatechnik, Pharmazie, Medizin oder Lebensmittelwissenschaften und -technologien haben. In Betrieben, die Nahrungsergänzungsmittel ausschließlich auf pflanzlicher Basis herstellen und verpacken, kann die Rolle des Qualitätskontrollbeauftragten auch von Personen mit einem Hochschulabschluss in Pflanzenwissenschaften oder -techniken wahrgenommen werden;
  • über ein Labor für die analytische Kontrolle der eigenen Produkte oder über eine Vereinbarung mit einem akkreditierten Prüflabor verfügen.

What is needed

Es muss die Zulassung einer neuen Betriebsstätte beantragt werden. Dazu ist das Formular „##3##” erforderlich. Der Antrag muss korrekt ausgefüllt sein und folgende Anlagen enthalten:

  • ##4##;
  • Grundriss der Räumlichkeiten im Maßstab 1:100. Aus diesem Grundriss muss die Anordnung der einzelnen Räume und deren Verwendungszweck ersichtlich sein. Außerdem muss die Lage der Produktionslinien und der wichtigsten Hauptanlagen und Ausrüstungen ersichtlich sein. Schließlich muss die Lage der Zugänge, der Wege der verarbeiteten Rohstoffe und der Endprodukte ersichtlich sein;
  • Technisch-beschreibender Bericht, datiert und vom Antragsteller unterzeichnet. Dieser muss die ausgeübten Tätigkeiten sowie die strukturellen, funktionalen und verfahrenstechnischen Merkmale der Betriebsstätte enthalten. Der Bericht muss außerdem Angaben zu den für die Produktion verwendeten Anlagen und den erforderlichen Produktionstypen (Flüssigkeiten, Feststoffe, Halbfeststoffe, Tabletten, Granulate, Pulver usw.) sowie zu spezifischen Produktionen enthalten.
  • Vereinbarung mit dem akkreditierten Labor für die Produktkontrolle mit Angabe der Akkreditierungsnummer und der Region bzw. der autonomen Provinz, in der die Registrierung erfolgt ist;
  • Zahlungsbeleg über die für die erstmalige Zulassung geschuldete Gebühr.

Kosten

Für die Zulassung fallen folgende Kosten an, die ausschließlich über das System pagoPA auf dem Portal ePayS zu bezahlen sind (de.epays.it):

  • 300,00 € für Betriebsstätten bis zu 400 m²;
  • 600,00 € für Betriebsstätten mit mehr als 400 m².

Sie müssen zwei Stempelmarken im Wert von jeweils 16 Euro kaufen.

How to apply

Der Antrag und alle erforderlichen Anlagen sind per PEC an das Amt für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit der Abteilung Gesundheit der Autonomen Provinz Bozen zu senden.
Senden Sie das E-Mail an folgende Adresse: praevention.prevenzione@pec.prov.bz.it.

What follows

Im Auftrag des Amtes für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit führt der Dienst für Hygiene der Lebensmittel und Ernährung (SIAN) des Südtiroler Sanitätsbetriebes eine erste amtliche Kontrolle des Betriebs durch, um die Anforderungen hinsichtlich der Infrastruktur und der Ausrüstung zu überprüfen.
Wenn die amtliche Kontrolle zu einem „positiven” Ergebnis führt, erhalten Sie durch einen vom zuständigen Landesrat unterzeichneten Dekret die bedingte Zulassung für den Betrieb.
Innerhalb von drei Monaten nach Erlass des Dekrets über die bedingte Zulassung führt der Dienst für Hygiene der Lebensmittel und Ernährung (SIAN) des Südtiroler Sanitätsbetriebes eine zweite amtliche Kontrolle des Betriebs durch, um die übrigen einschlägigen Anforderungen des Lebensmittelrechts zu überprüfen.
Wenn die amtliche Kontrolle zu einem „positiven” Ergebnis führt: erhalten Sie durch einen vom zuständigen Landesrat unterzeichneten Dekret die endgültige Zulassung für den Betrieb. Die Daten des Betriebs werden in das entsprechende Landesverzeichnis und in das integrierte System für Handel, Import und Strukturen „S.INTE.S.I.S.” aufgenommen, das dem Betrieb einen alphanumerischen Code zuweist (zum Beispiel: CE IT AIP000 00).
Änderungen der bereits erteilten Anerkennung, strukturelle Änderungen, Änderungen an Anlagen, am technologischen Prozess oder an den Produktionsbedingungen bereits zugelassenen Tätigkeiten; Änderungen der Identifikationsdaten des Unternehmens (Firmenbezeichnung, gesetzlicher Vertreter/gesetzliche Vertreterin, Firmensitz usw.) sowie die endgültige Einstellung der Tätigkeit sind dem Amt für Prävention, Gesundheitsförderung und öffentliche Gesundheit unverzüglich mitzuteilen. Hierzu ist das Formular ##2## in dem Abschnitt auszufüllen, auf den sich die Änderung bezieht.

Timings and deadlines

Sie können Ihren Antrag jederzeit einreichen.
Die Dauer des Verwaltungsverfahrens zur Erteilung der bedingten Zulassung darf sechs Monate ab dem Datum der Antragstellung nicht überschreiten.
Die endgültige Zulassung wird nur nach einem positiven Ergebnis einer neuen amtlichen Kontrolle des Betriebs erteilt. Die Kontrolle wird vom Dienst für Hygiene der Lebensmittel und der Ernährung (SIAN) des Südtiroler Gesundheitsbetriebes durchgeführt. Sie findet innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung statt [Artikel 148 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/625].

Frequently asked questions

Wann kann ich mit der Produktion beginnen?

Die Produktion kann sofort nach der Ausstellung der bedingten Zulassung aufgenommen werden.

Bezieht sich die Zulassung auf den Betrieb oder die Betriebsstätte?

Die Zulassung bezieht sich auf die Betriebsstätte.

Erfolgt die Meldung der Nahrungsergänzungsmittel an das Gesundheitsministerium gleichzeitig mit der Erteilung der Zulassung?

Nein, die Meldung von Nahrungsergänzungsmitteln muss von den Lebensmittelunternehmern (OSA) vor dem Inverkehrbringen dieser Produkte auf italienischem Gebiet erfolgen. Diese Meldung erfolgt über das Portal „Impresa in un giorno” (Unternehmen an einem Tag) des Gesundheitsministeriums. Im Gegensatz zur Zulassung handelt es sich hierbei nicht um eine Genehmigung, sondern um eine Mitteilung, die es dem Ministerium ermöglicht, das Produkt in das nationale Register für Nahrungsergänzungsmittel aufzunehmen.

Regulatory reference

Der Dienst unterliegt den Vorschriften der Europäischen Union, die Sie unter dem Link eur-lex.europa.eu einsehen können, den nationalen Vorschriften, die Sie hier einsehen können: normattiva.it sowie den Vorschriften der Autonomen Provinz Bozen , die Sie hier einsehen können: Lexbrowser.

Rechtsgrundlagen:

  • Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene;
  • Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen;
  • Verordnung (EU) Nr. 609/2013 über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke;
  • Verordnung (EU) Nr. 2017/625 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten;
  • Gesetzesvertretendes Dekret vom 27. Januar 1992, Nr. 111 über Lebensmittel für besondere Bevölkerungsgruppen;
  • Dekret des Präsidenten der Republik vom 19. Januar 1998, Nr. 131 mit Durchführungsbestimmungen zum gesetzesvertretenden Dekret Nr. 111 vom 27. Januar 1992 über Lebensmittel für besondere Bevölkerungsgruppen;
  • Gesetzesvertretendes Dekret vom 21. Mai 2004, Nr. 169 über Nahrungsergänzungsmittel;
  • Beschluss der Landesregierung vom 18. Februar 2013, Nr. 254, Neues Verfahren zur Genehmigung der Betriebe, welche Lebensmittel für eine besondere Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel und mit Vitaminen und Mineralstoffen angereicherte Lebensmittel produzieren und/oder verpacken gemäß Gesetzesdekret vom 13. September 2012, Nr. 158.

Sie können die Datenschutzerklärung unter folgendem Link nachlesen: ##2##.