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Dienstcode: 1112

Genehmigung für den Großhandel mit Humanarzneimitteln

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Beschreibung

Wer einen Großhandels- oder Lagervertrieb für Humanarzneimittel eröffnen möchte, benötigt eine Ermächtigung des Direktors oder der Direktorin der Abteilung Gesundheit. Für die Aufnahme des Betriebs ist eine Ermächtigung erforderlich.
 

Wer kann den Dienst nutzen

Alle, die einen Großhandels- oder Lagervertrieb für Humanarzneimittel eröffnen möchten.
 

Was benötigen Sie

Für die Neueröffnung oder Versetzung des Depots

Zum Antrag auf Ermächtigung (Antrag Großhandelsvertrieb) müssen Sie Folgendes beifügen:
  • Gesundheits- und Hygienestellungnahme (Gutachten) des örtlich zuständigen Dienstes für Hygiene und öffentliche Gesundheit, in dem das Unternehmen ansässig ist (erhaltene Stellungnahme nach dem Antrag Erstellung hygienisch-sanitäres Gutachten zum Projekt);
  • Ersatzerklärung, die den Besitz der von der Gemeinde für diese Nutzung ausgestellten Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung bestätigt;
  • Lageplan der Räumlichkeiten im Maßstab 1:100 mit Luft-Licht-Verhältnissen und Schnitten, in zweifacher Ausfertigung;
  • Übereinstimmungserklärung der Heizungs-, Sanitär-, Elektro- und Klimaanlagen (sofern vorhanden) mit den geltenden Vorschriften;
  • Annahmeerklärung der verantwortlichen Person/der technischen Leitung mit der Pflicht, die in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Verpflichtungen einzuhalten, sowie eine Eigenbescheinigung, dass die Voraussetzungen erfüllt sind (Erklärung des technischen Direktors);
  • technischer Bericht der verantwortlichen Person, der in Bezug auf Räumlichkeiten, Anlagen, Ausrüstung, Verfahren usw. die ordnungsgemäße Lagerung und Verteilung von Arzneimitteln gemäß den geltenden Vorschriften gewährleistet;
  • Verzeichnis der Arzneimittel, der medizinischen Gase oder der Arten von Arzneimitteln, für die eine Ermächtigung beantragt wird, mit Angaben zu den unter kontrollierten Temperaturbedingungen zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln; (Verzeichnis Arzneimittel);
  • Kopie der Verträge mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (nur für Verwahrstellen und Handelsvertreter);
  • Erklärung wirtschaftlicher Eigentümer (Erklärung wirtschaftlicher Eigentümer).

Für andere Änderungen der Ermächtigung

Antragsformular für die Änderung der Ermächtigung (Antrag Änderung).

Stempelmarken

Die Kosten für den Dienst entsprechen zwei Stempelmarken im Wert von je 16 Euro: eine für den Antrag und eine für den Erlass der Ermächtigung bzw. des Änderungsdekrets.

Die Zahlung der zweiten Stempelmarke ist nur erforderlich, wenn der Antrag angenommen wird.

So geht es weiter

  1. Das Amt prüft die Unterlagen.
  2. Ist eine Ergänzung erforderlich, so teilt das Amt dies unter Angabe der Frist mit, innerhalb derer die fehlenden Unterlagen vorgelegt werden müssen.
  3. Die Erteilung der Ermächtigung erfolgt vorbehaltlich einer vorherigen Inspektion des Lagers.
  4. Im Falle eines positiven Ergebnisses der Inspektion wird die Ermächtigung innerhalb von 90 Tagen nach Einreichung des Antrags erteilt, außer in Fällen, in denen die Fristen ausgesetzt werden.

Zeiten und Fristen

Der gesetzliche Vertreter oder die gesetzliche Vertreterin muss mindestens drei Monate vor dem voraussichtlichen Beginn der Tätigkeit einen Antrag auf Ermächtigung beim Amt für Gesundheitssteuerung stellen.
 

Häufig gestellte Fragen

Ist es immer notwendig, ein Gesundheits- und Hygienegutachten für das Projekt vorzulegen?

Ja, im Falle des Baus eines neuen Gebäudes, des Umbaus, der Erweiterung oder der Renovierung eines bestehenden Gebäudes muss der gesetzliche Vertreter oder die gesetzliche Vertreterin zunächst ein Gesundheits- und Hygienegutachten für das Projekt vom Dienst für Hygiene und öffentliche Gesundheit des zuständigen Gesundheitsbezirks einholen. Dieses Gutachten muss dem Antrag auf Ermächtigung beigefügt werden.

Wann ist eine Ermächtigung des Gesundheitsministeriums für den Großhandel mit Arzneimitteln erforderlich?

Der Großhändler, der zwingend über eine Mindestausstattung verfügen muss (gemäß Artikel 105 des gesetzesvertretendes Dekret 219/2006), muss außerdem für die Aufnahme seiner Tätigkeit eine Ermächtigung des Gesundheitsministeriums für den Großhandel mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der institutionellen Website des Gesundheitsministeriums.

Welche Änderungen müssen kommuniziert werden?

Der gesetzliche Vertreter oder die gesetzliche Vertreterin des Unternehmens muss jede Änderung der in der Ermächtigung enthaltenen oder erklärten Angaben mitteilen. Zu diesem Zweck muss dieser eine Änderung der Ermächtigung beantragen.

Muss ich die Beendigung der Tätigkeit melden?

Ja, die Beendigung der Tätigkeit muss mitgeteilt werden. Zu diesem Zweck muss ein Antrag auf Änderung der Ermächtigung gestellt werden, in dem das Datum der Einstellung der Tätigkeit angegeben wird.
 

Rechtliche Grundlagen

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